发布时间：2025-02-21
电子内窥镜产品种类较多，结构复杂，为协助注册人高效准确递交申报资料，按照内窥镜注册技术审查指导原则，本文梳理汇总了各地审评中心对电子内窥镜的产品技术要求、检验报告审核的关键要点，旨在为内窥镜生产企业提供有价值的参考依据。
产品技术要求5个关注点
光学性能&机械性能
电子内窥镜的光学性能包括视场角、有效景深、视场中心角分辨力、边缘角分辨力、照明镜体光效、畸变、色彩还原性、亮度响应特性、静态图像宽容度、信噪比、空间频率响应等。电子内窥镜如为硬性电子内窥镜，应参照YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分 光学性能及其测试方法》制定视向角的要求；电子内窥镜如采用内置LED照明，应参照YY/T 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》规定红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量、防故障的安全措施等要求。
电子内窥镜的机械性能应有尺寸、操控性能、吸引性能（如适用）、弯曲性能（如适用）、密封性能（重复性使用产品应关注）、与附件配合的性能（如适用）等要求，电子内窥镜的尺寸参数包括工作长度、头端外径、工作通道内径、插入部外径等。电子内窥镜如为硬性电子内窥镜，其机械性能应符合YY/T 0068.2-2008《医用硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》的要求。
与患者接触部分所用的材料
应符合YY/T 1587-2018《医用内窥镜 电子内窥镜》中条款的4.1要求，包括金属表面材料和化学成分要求。若产品为无菌一次性使用，应有无菌相关要求，如采用环氧乙烷灭菌，应有环氧乙烷残留量的要求；产品的无菌检验应执行中国药典（2020版）。产品若包含镜体之外其他附件，如钳子管道开口阀/止液阀等，技术要求中应明确附件尺寸、功能等相关要求。
电气安全、电磁兼容（如适用）
电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》。
电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》；
软件研究
应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，技术要求中应明确软件的名称、发布版本、运行环境、功能（核心功能、数据管理等）、性能（响应时间等）、安全（数据加密、权限管理等）等相关要求。若软件涉及电子数据交换、远程访问与掌握、用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，技术要求中应明确电子接口、网络传输、漏洞防护等网络安全要求。
热能危害及审查要点
内窥镜与冷光源等有源医疗器械互联使用时可能超温，对使用者、患者产生灼伤危害，其中应用部分温度不应超过41℃。
审查要点需关注纤维镜相关绝热部位，如手握部分、目镜和插入部分的绝热结构和材料等；审查随附文件(使用说明书等)，随附文件中必须有与有源器械(如冷光源)互联条件关于防止超温危害的详细说明，如对冷光源的光谱性能等做出规定等。
检验报告2大关注点
注册检验的典型产品
电子内窥镜应选取同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。
通常同一注册单元内不同规格型号的内窥镜仅仅是长度、直径和工作通道内径的差异，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测。若含有工作通道，直径为插入部外径减去工作通道内径；若不含有工作通道，直径即为插入部外径；若视向角存在差异，应选择最大值；若视场角存在差异，应选择最大值；视场中心分辨率等光学性能指标应选择要求最高的型号。
如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。如果内窥镜可连接多个图像处理装置，每一个连接的图像处理装置均应进行电磁兼容检测。如果连接的不同图像处理装置之间仅为软件的差异，则可选择其中功能最复杂的型号进行检测，内窥镜和配合使用的图像处理装置的典型性由检验机构进行判定并出具技术文件。
EMC
检测的主机应与说明书和适用范围中声称配合的主机保持一致。
为更好的满足广大客户的检测需求，远方检测近年来不断加大实验室硬件、法规技术及试验团队的投入与建设，在医疗器械领域，公司致力于医用电气设备、实验室测量设备和体外诊断设备的检测，具备医用内窥镜、眼科诊断仪器、康复器材、光治疗设备等医疗器械的检测能力，并建有电气安全、EMC、可靠性、光学检测等专业实验室，均通过国家级CMA资质认定和CNAS认可，能力范围涵盖多项医用电气安全测试的通标和性能测试专标，可为医疗器械产品提供研发整改、出厂检验、注册备案、出口认证等全生命周期检测服务。
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